岗位职责
1、负责按cde化药申报资料的要求,为新药或仿制药项目进行药理、*****理(16~30号)相关申报资料的撰写及文献翻译;
2、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理;
3、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势,协助公司制定药物研发策略;
4、负责立项项目的药品注册信息,药学专利,质量标准,药理*****理的信息查询、跟踪、汇总;
5、作为临床前药理*****理以及临床试验的项目*****,制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理;
6、作为临床前药理*****理以及临床试验的主要联络人,同各协作方、试验基地保持好协调关系;
7、负责公司内部候选药物的药理、*****理学评价的外包工作,对外包公司进行现场核查; 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督;
8、临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;参与编写有关临床试验的方案、crf等技术文件;有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。